Impianto valvolare aortico transcatetere

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Impianto valvolare aortico transcatetere
Procedura chirurgica
TipoCardiologia interventistica, Cardiochirurgica
AnestesiaLocale
Indicazionistenosi aortica severa
Classificazione e risorse esterne
ICD-1002RF.3 · 02RF.3
ICD-935.05-35.6
MeSHD065467
MedlinePlus007684
eMedicine2039348
Sinonimi
TAVI, PAVR, TAVR

L'impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI) in inglese transcatheter aortic valve implantation, o transcatheter aortic valve replacement (TAVR), è una tecnica della cardiologia interventistica che permette l'impianto della valvola aortica con approccio percutaneo in alternativa alla sostituzione con intervento cardiochirurgico. L'accesso arterioso è generalmente per via transfemorale[1], seguito da quello per via trans-succlavia[2]. Qualora vi fossero difficoltà nell'accesso arterioso, in una minoranza di casi, è possibile effettuare un impianto per via trans-apicale del ventricolo sinistro[3] o direttamente con tecnica mininvasiva, per via trans-aortica con incisione sulla parete aortica.[4]

Tra le valvole al momento in commercio ricordiamo la Corevalve e la Evolut Medtronic[5], la Boston Scientific Lotus[6], la St Jude Medical Portico[7] e la Jenavalve[8].

Indicazioni all'impianto

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La casistica, seppur recente, è fornita da numerosi registri e da un solo studio randomizzato, il PARTNER.[9] L'indicazione alla metodica era pressoché riservata a quei pazienti esclusi dall'intervento di sostituzione classico per comorbidità associate ad un rischio preintervento di morte ad un mese o di grave deficit postoperatorio irreversibile, in una percentuale almeno del 50%. Lo studio PARTNER prevedeva un gruppo di controllo in trattamento medico ed un gruppo di soggetti sottoposto ad impianto: la sopravvivenza ad un anno era del 20% in più rispetto al gruppo di controllo.[9] Un secondo braccio del trial considerò pazienti ad alto rischio chirurgico al trattamento standard vs TAVI documentando una mortalità ad un anno sovrapponibile nei due gruppi.[10]

Recentemente l'indicazione alla TAVI viene considerata nei pazienti anziani con un EUROscore (acronimo di European System for Cardiac Operative Risk Evaluation)[11] superiore a 10-15 oppure con un EUROscore inferiore, ma con pazienti con controindicazioni assolute alla cardiochirurgia. Tale score utilizza informazioni cliniche (età, sesso, patologie polmonari, coronaropatie, alterazioni renali e neurologiche), emodinamiche (funzione ventricolare sinistra) e tipologia dell'intervento (intervento pregresso o intervento in urgenza): la semplicità di raccolta dei dati ha permesso un'ampia diffusione nelle cardiochirurgie.

L'EUROscore nei pazienti sottoposti a TAVI varia notevolmente a seconda del registro di riferimento; da 28 nel registro belga, si passa a 22 in quello italiano e a 18 in quello britannico.[12][13][14]

Risultati e complicanze della procedura

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Nella popolazione piuttosto anziana sono presenti disturbi di conduzione come il blocco di branca destra, il diabete mellito, la fibrillazione atriale riportata tra il 16 e il 30%, pregresso ictus con una variazione dal 6 al 12%, e l'insufficienza renale, più spesso presente nella popolazione maschile.[15]

La comunità internazionale per poter valutare i risultati di tale procedura ha individuato dei criteri comuni raccolti nel VARC (Valve Academic Research Consortium)[16][17], che considera tra gli endpoints clinici la mortalità periprocedurale, a 30 giorni e all'anno, considerando le cause di morte cardiache e extracardiache:

  • la mortalità ospedaliera si aggira intorno allo 3,5-7%, comprendendo l'infarto miocardico acuto, gli eventi neurologici, l'embolia polmonare e secondo l'approccio procedurale (il transapicale può avere una mortalità del 10%);[15]
  • l'ictus continua ad essere una complicanza maggiore nella sostituzione valvolare, ma correlata all'età dei soggetti e si presenta dal 2 al 6% nella popolazione con EUROscore alto e più frequente nella popolazione femminile, più anziana;[18]
  • le complicanze vascolari periferiche sono generalmente correlate al sito di accesso e all'anatomia dei vasi arteriosi: le donne presentavano complicanze maggiori, avendo i vasi più piccoli, quando i primi cateteri avevano un diametro di 22-24 French; attualmente il problema si è notevolmente ridotto con la comparsa dei cateteri 18 Fr;[15]
  • i sanguinamenti maggiori sono in genere intorno al 14-19% nelle donne, contro il 7-11% negli uomini, nonostante le procedure di protezione dei vasi siano notevolmente migliorate.[9]

I risultati a distanza di tale procedura, dopo aver analizzato i parametri VARC, comportano una mortalità a tre anni di circa il 34-38% secondo i registri, comunque superiore a quella della popolazione generale. In realtà sono più frequenti le morti di origine non cardiache come l'insufficienza respiratoria, tumori, insufficienza renale e infezioni recidivanti sino alla sepsi.[19]. L'insufficienza aortica si è dimostrata un fattore determinante e indipendente nella riduzione della sopravvivenza nel follow up più lungo.[19] Nei pazienti con insufficienza cardiaca, si ha un recupero buono della funzione cardiaca, come anche per l'ipertrofia e la massa ventricolare che si riducono; il miglioramento della frazione di eiezione e della funzione diastolica migliora anche la sintomatologia con la scomparsa dei sintomi limitanti l'attività quotidiana di questi pazienti.[20]

Esistono però sistemi dedicati alla prevenzione di queste e altre complicanze come il sistema di protezione cerebrale Triguard 3 della Keystone Heart [21] ed il Sistema Sentinel di Claret Medical[22].

L'intervento transcatetere di sostituzione valvolare aortica (TAVI) rilascia infatti detriti embolici, comprendenti foglietti valvolari, tessuti arteriosi e ventricolari, calcificazioni, corpi estranei e trombi, che possono causare infarti cerebrali e la conseguente compromissione fisica e cognitiva dei pazienti. Il Sistema Triguard 3 è un deflettore progettato per escludere, dal rischio di embolizzazione, i tre vasi arteriosi (Arteria Anonima, Arteria Carotide comune sinistra, Arteria Succlavia sinistra) che originano nell'arco aortico. Il sistema Sentinel invece, è un sistema a doppio filtro che va ad escludere solo due dei tre vasi arteriosi. Entrambi i dispositivi catturano i detriti embolici diretti al cervello nel 90% delle procedure TAVI.

Il posizionamento del deflettore Triguard 3 e dei due filtri del sistema Sentinel richiede meno di 5 minuti e non vi sono differenze significative circa la durata o il volume del mezzo di contrasto usato durante i procedimenti TAVI.

Il deflettore Triguard 3 è fatto di polietere etere chetone (PEEK) con una porosità di 115 x 145 micron ed un'area di copertura totale di 68,3 cm2. I due filtri del sistema Sentinel sono composti in poliuretano con una porosità massima di 140 micron. Entrambi i dispositivi permettono di catturare tutti i detriti potenzialmente pericolosi per il cervello, senza, però, creare blocco di flusso, una volta posizionati nelle rispettive sedi anatomiche.

Conclusioni

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Come è già stato riportato, abbiamo un unico studio clinico randomizzato, il PARTNER, e numerosi registri con follow up di 3-5 anni. La TAVI, seppur è ancora in corso la raccolta dei dati, si può effettivamente definire un trattamento efficace nei pazienti anziani con comorbidità e controindicazioni alla cardiochirurgia classica. Si sono però evidenziate delle differenze fra il genere maschile e femminile: la mortalità intraospedaliera è sovrapponibile in entrambi assestandosi sul 3-6%, ma le donne hanno maggiori complicanze vascolari nel punto di accesso e maggiori sanguinamenti, le anziane hanno spesso disturbi della coagulazione con ACT prolungato (ACT o Tempo di Coagulazione Attivata[23]). Le pazienti hanno però una minore incidenza di insufficienza paraprotesica dovuta all'anulus aortico più piccolo che in genere richiede valvole di diametro inferiore.

I risultati a distanza sono soddisfacenti, ma le donne hanno una sopravvivenza superiore a quella maschile senza evidenza di alterazione della protesi valvolare cardiaca. Si può concludere che la TAVI, al momento, è il trattamento di scelta per le donne anziane con stenosi aortica severa.[24]

Note

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  1. ^ Hayashida K, Lefèvre T, Chevalier B, Hovasse T, Romano M e et ali, True percutaneous approach for transfemoral aortic valve implantation using the Prostar XL device: impact of learning curve on vascular complications, in JACC Cardiovasc Interv, vol. 5, n. 2, febbraio 2012, pp. 207–14, DOI:10.1016/j.jcin.2011.09.020, PMID 22361606.
  2. ^ Petronio AS, De Carlo, Bedogni F, Marzocchi A, Klugmann S e et ali, Safety and efficacy of the subclavian approach for transcatheter aortic valve implantation with the CoreValve revalving system, in Circ Cardiovasc Interv, vol. 3, n. 4, agosto 2010, pp. 359–66, DOI:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.930453, PMID 20606135.
  3. ^ Noble S, Transapical aortic valve implantation: a reasonable therapeutic option, but not the only alternative to transfemoral approach, in J Thorac Dis, vol. 5, n. 3, giugno 2013, pp. 360–1, DOI:10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.13, PMC 3698260, PMID 23825775.
  4. ^ Amrane H, Porta F, van Boven AJ, Boonstra PW, Hofma SH e et ali, Transcatheter aortic valve implantation using a direct aortic approach: a single-centre Heart Team experience, in Interact Cardiovasc Thorac Surg, luglio 2014, DOI:10.1093/icvts/ivu247, PMID 25074233.
  5. ^ Core valve Medtronic, su corevalve.com. URL consultato il 20 settembre 2014 (archiviato dall'url originale il 4 agosto 2014).
  6. ^ Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI™) - Lotus™ Valve System | Boston Scientific | Boston Scientific, su bostonscientific.com. URL consultato il 26 aprile 2016.
  7. ^ https://professional-intl.sjm.com/therapies/portico-transcatheter-aortic-valve/home, su professional-intl.sjm.com. URL consultato il 26 aprile 2016 (archiviato dall'url originale il 3 aprile 2016).
  8. ^ JenaValve Technology : Home, su jenavalve.com. URL consultato il 26 aprile 2016.
  9. ^ a b c Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC e Moses JW, Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery, in N. Engl. J. Med., vol. 363, n. 17, ottobre 2010, pp. 1597–607, DOI:10.1056/NEJMoa1008232, PMID 20961243.
  10. ^ Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW e et ali, Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients, in N. Engl. J. Med., vol. 364, n. 23, giugno 2011, pp. 2187–98, DOI:10.1056/NEJMoa1103510, PMID 21639811.
  11. ^ Nashef Samer A.M., Validation of European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) in North American cardiac surgery (PDF), su euroscore.org, 2002. URL consultato il 18 settembre 2014 (archiviato dall'url originale il 5 gennaio 2015).
  12. ^ Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K e et ali, Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients, in N. Engl. J. Med., vol. 366, n. 18, maggio 2012, pp. 1705–15, DOI:10.1056/NEJMoa1114705, PMID 22551129.
  13. ^ Bosmans JM, Kefer J, De Bruyne B, Herijgers P, Dubois C e et ali, Procedural, 30-day and one year outcome following CoreValve or Edwards transcatheter aortic valve implantation: results of the Belgian national registry, in Interact Cardiovasc Thorac Surg, vol. 12, n. 5, maggio 2011, pp. 762–7, DOI:10.1510/icvts.2010.253773, PMID 21349890.
  14. ^ Staubach S et al., Impact of aortic valve calcification on the outcome of transcatheter aortic valve implantation: results from the prospective multicenter German TAVI registry, in Catheter Cardiovasc Interv, vol. 81, n. 2, febbraio 2013, pp. 348–55, DOI:10.1002/ccd.24332, PMID 22566406.
  15. ^ a b c Hayashida K, Morice MC, Chevalier B e Hovasse T, Sex-related differences in clinical presentation and outcome of transcatheter aortic valve implantation for severe aortic stenosis, in J. Am. Coll. Cardiol., vol. 59, n. 6, febbraio 2012, pp. 566–71, DOI:10.1016/j.jacc.2011.10.877, PMID 22300690.
  16. ^ Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE e et ali, Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium, in Eur. Heart J., vol. 32, n. 2, gennaio 2011, pp. 205–17, DOI:10.1093/eurheartj/ehq406, PMC 3021388, PMID 21216739.
  17. ^ Kappetein AP, Head SJ, Généreux P, Piazza N, van Mieghem NM e et ali, Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document, in J. Thorac. Cardiovasc. Surg., vol. 145, n. 1, gennaio 2013, pp. 6–23, DOI:10.1016/j.jtcvs.2012.09.002, PMID 23084102.
  18. ^ Kahlert P, Al-Rashid F, Döttger P, Mori K, Plicht B e et ali, Cerebral embolization during transcatheter aortic valve implantation: a transcranial Doppler study, in Circulation, vol. 126, n. 10, settembre 2012, pp. 1245–55, DOI:10.1161/CIRCULATIONAHA.112.092544, PMID 22899774.
  19. ^ a b Toggweiler S, Humphries KH, Lee M, Binder RK, Moss RR e et ali, 5-anno outcome after transcatheter aortic valve implantation, in J. Am. Coll. Cardiol., vol. 61, n. 4, gennaio 2013, pp. 413–9, DOI:10.1016/j.jacc.2012.11.010, PMID 23265333.
  20. ^ Clavel MA, Webb JG, Rodés-Cabau J, Masson JB, Dumont E e et ali, Comparison between transcatheter and surgical prosthetic valve implantation in patients with severe aortic stenosis and reduced left ventricular ejection fraction, in Circulation, vol. 122, n. 19, novembre 2010, pp. 1928–36, DOI:10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929893, PMID 20975002.
  21. ^ (EN) Home, su Keystoneheart. URL consultato il 28 luglio 2022.
  22. ^ Sentinel - Cerebral protection system, su bostonscientific.com.
  23. ^ LabTest ACT, su labtestsonline.it. URL consultato il 20 settembre 2014 (archiviato dall'url originale il 19 febbraio 2015).
  24. ^ Patrizia Presbitero, Il cuore della donna, Milano, One Global Medicine, 2014, ISBN 978-88-904646-4-5.
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